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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

扫除跨境电商退运阻碍******

　　扫除跨境电商退运阻碍

　　李鸣涛

　　跨境电商出口退运的税收优惠来了。近日，财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于跨境电子商务出口退运商品税收政策的公告》，降低跨境电商企业出口商品退运成本，积极支持外贸新业态发展。

　　近年来，解决跨境电商出口商品退货的便利化问题，进一步降低跨境电商出口企业运营成本，备受关注。海关数据显示，2022年我国跨境电商进出口(含B2B)2.11万亿元，其中，出口1.55万亿元，进口0.56万亿元。如按电商企业平均10%的退换货率计算，去年一年我国跨境电商出口商品的退换货金额影响不可小视。当前，大量跨境电商零售出口退货商品，因退运国内物流成本高、进境要求严格且手续复杂等原因，滞留在海外仓库中，需要支付高额的仓储费用，最终大多数商品只能在海外低价促销或销毁，造成大量损失。尤其对很多小微跨境电商出口企业而言，退换货的处理成本蚕食了相当大比例的企业利润。

　　2022年9月，商务部发布的《支持外贸稳定发展若干政策措施》提出，加快出台便利跨境电商出口退换货的税收政策。而此次出台的政策，将为跨境电商出口企业挽回不少退运成本，减少企业后顾之忧，稳定外贸企业预期。为进一步优化跨境电商出口商品退货流程与规定，为企业提供更多便利，降低操作门槛与企业退货入境成本，下一步可建立起从采购、出境、仓储、销售到退换货处理的全过程完整闭环。

　　降低退换货条件。按照国家进出口关税条例，因品质或者规格原因，出口货物自出口之日起1年内原状复运进境的，不征收进口关税。这一规定主要是针对一般贸易货物出口，跨境电商零售出口商品发生退货的原因普遍多样，加之境外电商平台倾向于保护消费者利益，很多商品都是经过短暂使用后不满意而发生退货，产品的品质和规格可能并无问题。此次新政策在跨境电商出口商品退运原因上不再强调因品质或规格原因，“滞销、退货”的表述更符合跨境电商商品特点。

　　优化退货税收政策。对于出口货物和已汇总形成报关单的9610出口商品来说，如何证明商品未退税或退税已补税，是复运进境不征税的重要条件。按照目前规定，退货企业需要向税务部门申请开具相关证明，申请时需要向税务部门提供申报表、报关单、出口发票、税收通用缴款书原件及复印件等证明材料。对此，可考虑利用国际贸易单一窗口平台等，一站式提交相关申请，提升管理部门审核效率；同时针对退货商品的特点和属性，在补缴税款方面制定特别政策。

　　探索邮包自发货出口退货处理方式。当前我国跨境电商出口中，还有大量的小微卖家采用自发货模式通过邮政小包、商业快件等向境外消费者递送商品，出口报关是通过邮件通关，尚未纳入跨境电商通关报关体系内。这种方式下的退货商品，如退回国内也只能通过个人邮包，成本非常高昂。可考虑实施邮包跨境电商出口商品退货集货模式，在海外设立退货商品集货仓统一批量退运回国内，以降低退运成本，并在通关、税收方面探索相应管理措施。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）